哌瑞啉C粉
您当前的位置 : 首 页 > 新闻资讯 > 公司新闻

原料药是药吗?医药中间体厂家为您解答

2020-04-03

原料药本质只是原料,用于制药的原料,或者说是药用物质。而药品,则正如我们药品管理法所定义的,是用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。原料药不能直接用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能,只有制成制剂之后才能有适应症或功能主治、用法和用量,显然不是药品。

医药中间体

药品的根本质量属性是什么?医药中间体厂家为您解答,是有效性和安全性,而虽然原料药的质量同药品的安全性和有效性密切相关,但无论怎样,决定制剂性能的不只有原料药,还有制剂工艺、辅料、包装材料等。就像汽车马达同汽车的性能密切相关,但无论如何,马达不是汽车。前者是生产要素,后者才是消费品。

原料药

只有让原料药回归到其生产要素的本源,强调原料药只是影响药品质量的一个重要方面,才能让药品上市许可持有人成为药品质量的总负责人,将药品质量链条从原料、辅料、包装材料、制剂生产过程和质量控制过程、包装运输过程、临床使用过程看成一个整体,才能实现临床用药安全有效。

将原料药从药品中排除出去,药品上市许可持有人对药品质量负责任,原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责,才能确定,所谓的,原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责,就是要回归生产要素的本质,为满足制剂生产需要负责,而不是直接为临床用药负责。


标签

上一篇:出售医药中间体2020-03-21
下一篇:出售5-氨基四氮唑2020-06-04

最近浏览:

13951223079

山东金吉利新材料有限公司

联系人: 陈经理

手  机:13951223079

电  话:0537-6082988

地  址:山东省济宁市鱼台县张黄化工产业园


yingye.jpg

服务支持:唐人网络