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原料药本质只是原料，用于制药的原料，或者说是药用物质。而药品，则正如我们药品管理法所定义的，是用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。原料药不能直接用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能，只有制成制剂之后才能有适应症或功能主治、用法和用量，显然不是药品。
药品的根本质量属性是什么？医药中间体厂家为您解答，是有效性和安全性，而虽然原料药的质量同药品的安全性和有效性密切相关，但无论怎样，决定制剂性能的不只有原料药，还有制剂工艺、辅料、包装材料等。就像汽车马达同汽车的性能密切相关，但无论如何，马达不是汽车。前者是生产要素，后者才是消费品。
只有让原料药回归到其生产要素的本源，强调原料药只是影响药品质量的一个重要方面，才能让药品上市许可持有人成为药品质量的总负责人，将药品质量链条从原料、辅料、包装材料、制剂生产过程和质量控制过程、包装运输过程、临床使用过程看成一个整体，才能实现临床用药安全有效。
将原料药从药品中排除出去，药品上市许可持有人对药品质量负责任，原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责，才能确定，所谓的，原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责，就是要回归生产要素的本质，为满足制剂生产需要负责，而不是直接为临床用药负责。
