原料药,旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。
医药中间体,原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。
从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。
从新药开发的角度说,原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物; 而中间体是合成原料药过程中的化合物,不一定具备治疗作用或者有毒性。注意,有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。
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